根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 2021 年 4 月 8 日發(fā)布的《化妝品安全評估技術導則(2021 年版)》的公告(2021 年 第 51 號)，自2024年5月1日起，注冊人、備案人進行化妝品注冊備案時，需提交完整版安評報告。與簡化版安評相比，需額外提供原料毒理學信息，即配方中每個原料都需提供毒理數(shù)據(jù)，而“本企業(yè)的歷史使用濃度"和“化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量"將不可作為采用的證據(jù)。

化妝品毒理試驗-毒理學評價實驗室

化妝品毒理試驗內容

急性毒性試驗?：在24小時內，通過經口或皮膚暴露的方式，將化妝品給予實驗動物，觀察14天內實驗動物出現(xiàn)的毒性癥狀，為進一步的毒理試驗劑量設計提供依據(jù)。

?皮膚和眼部刺激性試驗?：將化妝品一次或多次作用于實驗動物的皮膚或眼部，觀察局部刺激作用程度，以判定對皮膚或眼部是否有刺激或腐蝕作用及其程度。

?皮膚變tai反應試驗?：通過重復接觸化妝品，觀察實驗動物經過初次接觸后，再次接觸是否會引發(fā)過敏反應及其程度。

?皮膚光毒性試驗?：評估化妝品在紫外線照射下是否會對皮膚產生毒性反應。

?致突變試驗?：評估化妝品是否存在致癌、突變或損傷DNA的風險。這通常包括基因突變試驗和染色體畸變試驗。

?亞慢性和慢性毒性試驗?：長期經口或經皮膚給予實驗動物化妝品，以確定其可能的毒性效應。這些試驗有助于了解化妝品在長期使用過程中是否會對人體產生不良影響。

化妝品毒理試驗-毒理學評價實驗室